為深化醫療器械審評審批制度改革，加強醫療器械臨床試驗管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第48號），國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會組織修訂了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，現予發布，自2022年5月1日起施行。
　　特此公告。
　　
　　附件：醫療器械臨床試驗質量管理規范
　　

國家藥監局  國家衛生健康委
2022年3月24日

下載附件：國家藥品監督管理局國家衛生健康委員會2022年第28號公告附件.doc