文件編號：HBCH-KJ-ZD-023                     編制部門：科教科

       本指南適用于湖北省腫瘤醫院藥物臨床試驗研究、醫療器械（包括診斷試劑）臨床試驗研究、臨床和基礎科研項目、診療新業務新技術以及課題申報等內容的科學審查、倫理審查和跟蹤監督。
       一、需提交材料
      類別一：藥物臨床試驗研究、醫療器械（包括診斷試劑）臨床試驗研究、研究者發起的臨床科研項目
      根據官網送審文件清單，按照不同項目類型要求遞交相應文件，方案、研究者手冊、eCRF等英文版資料可刻盤，所有刻盤資料需打印首頁并蓋章。

      類別二：院內基礎科研項目（含申報）
      1）涉及人的生物醫學研究項目倫理審查申請表
      2）項目研究方案（包含團隊成員表）
      3）知情同意書
      4）項目負責人簡歷
      類別三：診療新業務新技術
      每年根據醫務部通知集中遞交一次材料。
      二、初始審查相關注意事項
      1、根據倫理辦公室通知在上會前1個月遞交紙質資料，包括完整版資料2套，需在首頁及騎縫蓋章，并用用黑色打孔夾裝訂；簡版資料17套，包含①方案摘要（前期安全性和有效性數據）；②知情同意書；③PI簡歷和團隊成員表；④保險憑證；⑤國家局批件；⑥招募廣告，并需設置封面并標明方案名稱、申辦者、PI及目錄，可不蓋章，用兩孔活頁裝訂夾裝訂。
      2、完整版電子資料需上傳至項目管理系統（https://hbch.trialos.com），文件命名需與遞交信目錄清單保持一致，項目受理后會安排受理號（例如：2021-001-001，年度-項目號-次數），此號為項目進行中唯一識別碼。
      3、收到倫理紙質材料、電子資料及評審費后，安排上會討論。本中心只能開普通發票，付款時請注明：PI+項目編號，上會PPT（受試者補助）、打款憑證及開票信息需在上會1周前發送至倫理郵箱[email protected]。
      名稱：湖北省腫瘤醫院（湖北省腫瘤研究所）
      納稅人識別號：1242000042000418X2
      地址、電話：武漢市洪山區卓刀泉南路116號   027-87670072
      開戶行及賬號：中國工商銀行股份有限公司武漢瀚城支行
      3202006909000065908
      聯行號：102521004158
      4、倫理審查批件/倫理審查意見將在倫理審查會議結束后7個工作日之內完成。
      三、跟蹤審查及遞交資料注意事項
      1、遞交信不裝訂。
      2、復審、修正案、研究進展/年度（附分中心小結，無模板）、違背方案、暫停/終止研究、研究完成（附機構蓋章的結題報告）均需提供醫院申請/報告模板，可在官網或QQ群下載。
      3、除遞交信外，其他的紙質材料需按照遞交信順序排列，需打孔（兩孔），不可用訂書釘裝訂。。
      4、方案、研究者手冊、eCRF等英文版資料可刻盤，所有刻盤資料需打印首頁并蓋章，光盤需裝在PP光盤袋中，不可用光盤盒或紙袋。
      5、備案資料和需審查資料分開遞交。
      6、項目CRA、CRC等人員更換后，及時到倫理辦公室登記。
      7、倫理委員辦公室接待時間為周二至周四下午3:00-4:00。
      8、受理號為2021、2020、2019、2018、2017、2016、2015開頭的項目資料遞交給胡老師，由研究者發起項目的合同審核及經費報銷聯系胡老師。
      9、受理號為2023、2022開頭的項目資料遞交給施老師，GCP項目及由研究者發起的科研項目受理聯系施老師。

      倫理郵箱：[email protected]（日常事務），[email protected](SAE/SUSAR/安全性報告）
      地點：門診樓726室
      聯系電話：027-87671663        
      QQ群：857258039

     聯系人：施老師、胡老師