國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心

關于發布《藥物臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（試行）》的通告

(2023年 第9號)

   為落實《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》和《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》等相關要求，加強藥物臨床試驗機構監督管理，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心組織制定了《藥物臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（試行）》（見附件），經國家藥品監督管理局同意，現予發布，自2024年3月1日起施行。

   特此通告。

   附件：藥物臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（試行）.docx

國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心

2023年11月3日